美國聯邦法規(guī)第21章第11款（美國食品藥品管理局）

以下信息來自美國食品藥品管理局（FDA）[1]發(fā)布的聯邦法規(guī)（CFR）第21章第11款中的信息。該文件為行業(yè)提供有關電子記錄和簽名的適用范圍和應用方面的指導。

適用范圍的狹義解釋

為了推動創(chuàng)新和技術進步以造福公眾健康并避免不必要的控制措施和成本費用，FDA有意對第11款的適用范圍進行狹義解釋[1]。這就是說對于需要保存或提交給FDA的記錄，只有當這些記錄以電子格式而不是紙質格式使用時第11款才適用。但是，當紙質記錄已經滿足所有要求時，這一規(guī)定不適用于電子記錄的紙質打印版。

第11款中記錄的定義

在這種狹義解釋下，第11款適用于以下電子記錄[1]：

1） 以電子格式保存的、代替或補充紙質格式的記錄；

2） 以電子格式提交給FDA的記錄；

3） 用于執(zhí)行受監(jiān)管活動的電子記錄，補充紙質文件；

4） 取代手寫簽名和其他簽名方式的電子簽名。

注意：對于需要保存的記錄，建議用戶提前確定如何執(zhí)行受監(jiān)管活動，即是以電子形式還是紙質形式保存。該決定應清楚地記錄在案。

確認

確認計算機化系統(tǒng)的決定應考慮用戶能否滿足要求并確保記錄和簽名的準確性、真實性和完整性[1]。FDA建議采用基于風險評定文件的方法，以確定系統(tǒng)對于產品質量、安全和記錄完整性的影響。

審計追蹤

應遵守有關文檔編制的所有要求，例如日期和時間[1] 。在沒有此類要求的情況下，審計追蹤或其他物理性、邏輯性或程序性安全措施對于確保記錄的可信度和可靠性仍十分重要。應根據規(guī)定的要求、風險評定、記錄完整性和產品質量/安全等方面做出決定。

此外，在創(chuàng)建、修改或刪除受監(jiān)管的記錄時，審計追蹤會十分有用。

記錄副本

調查人員在檢查期間應可以適當查閱記錄[1] 。應使用已確立的軟件轉換或導出方法以常見電子格式（PDF、XML或SGML）提供電子記錄的副本。所使用的復制過程應生成保留記錄內容和含義的副本。允許在機構現場使用其硬件以個人可讀的形式檢查、審查和復制記錄。

記錄保存

根據規(guī)定的要求和風險評定文件，包括確定記錄隨時間變化的價值[1]決定如何保存記錄。重要的是，所需記錄的任何副本均應保留其內容和含義。記錄或以非電子格式（例如縮微膠卷、縮微膠片和紙張），或以標準電子文件格式（例如PDF、XML或SGML）存檔。此外，電子和非電子記錄和簽名可以共存，即混合保存的情況。